Testo Unico Farmaceutico: verso il via libera al testo in Parlamento
Testo unico farmaceutico, cosa cambia per farmaci, spesa e filiera italiana
Il governo, con il ministro della Salute Orazio Schillaci e il sottosegretario Marcello Gemmato, insieme alle Regioni e alla filiera farmaceutica al lavoro su un Testo unico della legislazione farmaceutica che riordina oltre 700 norme, punta su accesso equo alle cure, sostenibilità della spesa e rilancio produttivo nazionale.
In Parlamento, con il disegno di legge delega approvato dal Consiglio dei ministri e ora all’esame del Senato con un percorso legislativo in corso, con obiettivo di completare la riforma entro il 2026.
Perché: superare una regolazione frammentata, ancora fondata su decreti degli anni Trenta, e adeguare il sistema a innovazione, invecchiamento demografico e nuove sfide geopolitiche.
In sintesi:
- Riorganizzazione di oltre 700 norme farmaceutiche in un Testo unico organico entro il 2026.
- Nuove regole su accesso alle terapie innovative, payback e governance della spesa pubblica.
- Rafforzamento della rete delle farmacie territoriali e della “farmacia dei servizi”.
- Rilancio della produzione nazionale di principi attivi per ridurre la dipendenza da India e Cina.
La riforma del settore tra accesso ai farmaci, spesa e territorio
Il nuovo Testo unico mira a ricomporre un quadro normativo frastagliato in oltre 100 leggi e centinaia di provvedimenti, alcuni risalenti al 1934 e 1938. Luciano Ciocchetti ha evidenziato come l’attuale stratificazione ostacoli innovazione, terapie avanzate e investimenti industriali, in un comparto che pesa sull’export e sulla competitività nazionale.
Nodo centrale è l’accesso alle terapie innovative, spesso ad alto costo. Il meccanismo di payback dovrà restare strumento di governo della spesa, ma senza trasformarsi in onere imprevedibile per le aziende, con rischio di frenare ricerca e sviluppo. L’equilibrio tra sostenibilità dei conti pubblici e attrazione di capitali internazionali è indicato come priorità politica.
Sul fronte della distribuzione, il governo punta a valorizzare le farmacie convenzionate, riducendo la distribuzione diretta ospedaliera. La loro capillarità, unita alla farmacia dei servizi introdotta nel 2020, viene considerata leva per presa in carico dei pazienti cronici, riduzione delle liste d’attesa e risparmi certificati da Aifa.
Autonomia strategica e prossime mosse per la filiera farmaceutica italiana
La riforma interviene anche sulla vulnerabilità industriale: oggi circa l’80% dei principi attivi utilizzati in Europa proviene da India e Cina. L’obiettivo dichiarato è rilanciare in Italia la chimica farmaceutica di base, trasformando il comparto in asset strategico nazionale e riducendo il rischio di carenze lungo la catena di fornitura.
Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, parla di “bivio geopolitico e geoeconomico” e propone una governance fondata sul valore: misurare gli outcome clinici ed economici, superare le disomogeneità regionali e fissare un tetto certo al payback, così da rendere il sistema prevedibile e attrattivo per gli investitori.
La legge delega, promossa da Orazio Schillaci e Marcello Gemmato, dopo il via libera del Consiglio dei ministri e dell’Intesa Stato-Regioni è al vaglio del Senato. I decreti attuativi dovranno riordinare circa 800 norme per capitoli: spesa, produzione strategica, distribuzione, ruolo delle farmacie, in un Servizio sanitario nazionale sempre più chiamato a gestire invecchiamento e cronicità.
Un banco di prova per sostenibilità, innovazione e fiducia nel Servizio sanitario
Il Testo unico si profila come test decisivo per la capacità dell’Italia di conciliare tre obiettivi: tutela del diritto alla salute, rigore nei conti pubblici e competitività di una filiera che occupa migliaia di addetti qualificati.
La qualità tecnica dei decreti, il dialogo con Regioni e industria e la trasparenza sugli esiti clinici ed economici delle scelte saranno fattori chiave per la credibilità della riforma. Un riordino normativo coerente potrà rafforzare l’attrattività del Paese per studi clinici e investimenti in biotech, trasformando una necessaria manutenzione normativa in leva di politica industriale e di fiducia nel Servizio sanitario nazionale.
FAQ
Cosa prevede il nuovo Testo unico sulla legislazione farmaceutica italiana?
Il Testo unico prevede il riordino di oltre 700 norme in un quadro organico, con regole su spesa, distribuzione, farmacie e produzione strategica di farmaci e principi attivi.
Quando potrebbe entrare in vigore il Testo unico farmaceutico?
Il Testo unico potrebbe entrare in vigore entro il 2026, dopo l’approvazione parlamentare della legge delega e l’adozione dei relativi decreti attuativi.
Come cambierà l’accesso alle terapie innovative in Italia?
L’accesso dovrebbe migliorare grazie a regole più chiare su payback, valutazione di valore terapeutico, riduzione delle disomogeneità regionali e potenziamento della rete territoriale delle farmacie convenzionate.
Cosa significa rilanciare la produzione nazionale di principi attivi?
Significa riportare in Italia parte della chimica farmaceutica di base, riducendo la dipendenza da India e Cina e rafforzando sicurezza, continuità e qualità delle forniture.
Qual è la fonte delle informazioni sulla riforma del Testo unico?
Le informazioni derivano da dichiarazioni di Marcello Gemmato, Luciano Ciocchetti, Marcello Cattani e dal servizio pubblicato da Fortune Italia.
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