Monitoraggio della corsa a un vaccino delle società biotecnologiche

Dopo i risultati promettenti della prima analisi di un vaccino contro il COVID-19 di due case farmaceutiche statunitensi e tedesche,siamoi ottimisti riguardo alla possibile disponibilità a certe condizioni di un vaccino negli Stati Uniti già alla fine di quest’anno.

Siamo arrivati a novembre, e la pandemia di COVID-19 continua a diffondersi in tutto il mondo. Anche se ora disponiamo di farmaci più efficaci per il trattamento dei pazienti, e il distanziamento sociale, nonché le mascherine per il viso, hanno dimostrato di essere misure utili per abbassare il tasso dei contagi, da soli non saranno sufficienti per mettere fine alla pandemia. Secondo noi, la soluzione migliore per prevenire i contagi e aiutare la popolazione mondiale a ottenere l’immunità di gregge con la massima sicurezza possibile è un vaccino efficace e sicuro.

Considerando l’importanza di un vaccino contro il COVID-19, non sorprende che molte società biofarmaceutiche di tutto il mondo si siano mobilitate per unirsi alla ricerca. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, attualmente vi sono più di 200 candidati per vaccini in via di sviluppo, di cui 47 attualmente in fase di valutazione clinica.

Uno sguardo ai primi risultati dei candidati per vaccini

Al momento lo sviluppo clinico di vari candidati per vaccini è in fase avanzata di sviluppo clinico, e si attendono per i prossimi mesi i dati di Fase 3 in materia di efficacia e sicurezza. All’inizio di questa settimana, la casa farmaceutica statunitense Pfizer e quella tedesca BioNTech hanno annunciato i primi risultati relativi all’efficacia e la sicurezza del loro candidato per il vaccino su base mRNA BNT162b2. Alla prima analisi intermedia il vaccino ha dimostrato un’efficacia superiore al 90% nel prevenire i contagi di SARS-CoV-2. Questi primi risultati ci sembrano molto promettenti; un tasso di protezione superiore al 90% è molto alto per qualsiasi vaccino e decisamente superiore al tasso di efficacia del 50% stabilito dalla Food and Drug Administration /FDA) statunitense. Inoltre nell’analisi intermedia non sono sorti seri motivi di preoccupazione per la sicurezza. Con la prosecuzione dello studio, questi risultati in termini di efficacia e sicurezza successivamente potrebbero cambiare, ma a nostro giudizio questi risultati intermedi indicano una forte efficacia unita a un profilo di sicurezza del vaccino accettabile.

A condizione che l’analisi in corso della sicurezza continui ad essere favorevole, Pfizer prevede di chiedere alla FDA un’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (EUA) entro la terza settimana di novembre. Se approvata, tale EUA consentirebbe a certi gruppi, quali gli operatori in prima linea e popolazioni ad alto rischio, di ricevere il vaccino contro il COVID-19 senza l’approvazione della FDA già a dicembre 2020. L’approvazione completa della FDA, necessaria per la distribuzione generale del vaccino, dovrebbe probabilmente seguire all’inizio o alla metà del 2021. In generale, il notevole progresso di Pfizer/BioNTech rappresenta un grande passo avanti nella battaglia contro il COVID-19.

Analisi degli approcci al vaccino per il COVID-19

Allora, che cosa significano i primi risultati del vaccino contro il COVID-19 di Pfizer/BioNTech per altri vaccini in via di sviluppo? Secondo noi, può essere difficile fare un confronto paritario tra i vaccini, soprattutto dal momento che si basano su piattaforme diverse e che funzionano in modo diverso, come illustrato nel grafico seguente.

I risultati di Pfizer/BioNTech hanno fornito due indicazioni fondamentali al resto del settore dei vaccini: 1) i risultati convalidano l’approccio mRNA, essendo stato questo il primo vaccino basato su mRNA che ha dimostrato di fornire protezione, e 2) mirare alla “spike protein”, o proteina S di superficie del SARS-CoV-2 è efficace. Quest’ultimo punto è particolarmente importante, considerando che anche quasi tutti i vaccini in via di sviluppo mirano alla spike protein. Per questo motivo, siamo ottimisti riguardo alla possibilità che gli altri vaccini in via di sviluppo, inclusi altri vaccini basati su mRNA e proteine, dimostreranno un’efficacia equivalente al vaccino di Pfizer/BioNTech. Dal nostro punto di vista, quanti più vaccini abbiamo tanto meglio, poiché aumenterebbe il numero di dosi disponibili. Inoltre questi vaccini possono avere profili di efficacia/sicurezza leggermente diversi, soprattutto tra i vari sottogruppi della popolazione. Per esempio, molti vaccini sono meno efficaci per gli anziani, e quindi a volte per questo sottogruppo servono formulazioni diverse. Per tutti questi motivi, poter disporre di più vaccini diversi sarebbe molto vantaggioso.

La strada per tornare alla normalità

Supponendo di avere almeno un vaccino sicuro ed efficace, la domanda che si pone naturalmente è: come vaccinare l’intera popolazione mondiale? A nostro parere si dovrebbero prendere già ora certe misure per vincere le sfide della produzione e distribuzione che si presenteranno.

Sebbene la FDA debba ancora approvare un vaccino contro il COVID-19, ravvisiamo la necessità di un investimento per rafforzare adesso la capacità produttiva, allo scopo di ridurre al minimo problemi di imbottigliamenti e assicurare di poter soddisfare la domanda domestica e globale di un vaccino. Vediamo possibili problemi nella produzione, il trasporto e la somministrazione di queste dosi, considerando che si stanno già riscontrando problemi nella disponibilità di fiale di vetro per medicinali e di siringhe. Alcuni di questi vaccini richiedono una catena del freddo per la conservazione e il trasporto, che in paesi in via di sviluppo potrebbe essere problematica.

Siamo fortemente convinti della necessità di un coordinamento su scala mondiale per assicurare l’accesso generale a un vaccino contro il COVID-19. A seconda di quanti saranno gli attuali candidati al vaccino che alla fine avranno successo, la fornitura sarà limitata per almeno un anno, se non più a lungo. Certi paesi sviluppati si sono già assicurati contratti con sviluppatori di vaccini per acquistare la maggior parte della produzione prevista per l’anno prossimo. Se l’anno prossimo non fosse possibile ampliare in qualche modo la capacità produttiva, altri paesi dovranno attendere per accedere a un vaccino, e allora sarà prevedibile che la pandemia possa persistere in paesi in via di sviluppo.

È probabile che ogni paese si concentrerà sulle sue necessità interne, dando la precedenza ai propri cittadini, ma dobbiamo ricordare che questa è una crisi della salute pubblica a livello globale che se non ci impegneremo in una risposta coordinata si trasformerà in una crisi economica globale di lunga durata.