Commento GAM – Biosimilari: una risposta per un’assistenza sanitaria più economica

L’amministrazione Trump sta compiendo progressi nella riduzione dei costi dei farmaci

L’arrivo della seconda amministrazione Trump a gennaio e la nomina di Robert Francis Kennedy (RFK) Jr a Segretario della Salute e dei Servizi Umani (HSS) hanno creato panico e opportunità nel settore sanitario. Uno degli obiettivi principali della nuova amministrazione è stato quello di colmare il divario tra gli Stati Uniti e il resto del mondo in materia di farmaci soggetti a prescrizione medica, attualmente denominato approccio della “nazione più favorita”.

Una delle leve preferite è stata quella di guardare all’industria dei farmaci generici e biosimilari per ottenere risparmi sui costi. Oggi, l’80% di tutti i farmaci consumati sono versioni generiche di medicinali elencati, ma con uno sconto sostanziale. Il governo degli Stati Uniti ha seguito l’esempio di altre regioni e ha abbracciato l’industria dei farmaci generici, escludendola dai negoziati tariffari, e sta cercando di semplificare la regolamentazione dei biosimilari per accelerarne il lancio e ridurre la spesa farmaceutica.

Un esempio lampante è Humira, il farmaco biologico più venduto al mondo, che nel 2022 ha generato un fatturato di 21,2 miliardi di dollari. Utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, il farmaco ha riscosso un enorme successo e ha rappresentato una fonte di guadagno per AbbVie, con un prezzo di listino negli Stati Uniti di circa 80.000 dollari per paziente all’anno. Il brevetto del farmaco è scaduto nel 2023 e i biosimilari hanno rapidamente guadagnato terreno, rappresentando ora circa il 65% del mercato con uno sconto medio dell’80% rispetto al prezzo di listino originale. Questo cambiamento ha portato a risparmi significativi per i pagatori e i pazienti. Sandoz, la più grande azienda europea di biosimilari, detiene una quota di mercato del 14% con il suo biosimilare di Humira, Hyrimoz, al secondo trimestre del 2025.

L’HSS statunitense sta semplificando lo sviluppo dei biosimilari: una spinta importante per il settore

Alla fine di ottobre, il Dipartimento dei Servizi Sociali degli Stati Uniti (HSS) ha ospitato una conferenza sulla riforma dei biosimilari, incentrata sulla semplificazione e lo snellimento del processo di lancio di un farmaco biosimilare. RFK Jr ha commentato che le modifiche proposte potrebbero contribuire a dimezzare i tempi di sviluppo dei biosimilari a 2,5-5 anni e a ridurre i costi di sviluppo di circa 100 milioni di dollari (da 200 a 250 milioni di dollari). Riteniamo che ciò sia positivo per gli operatori affermati del settore, in quanto riduce i costi di immissione sul mercato, riduce i tempi di sviluppo e consente il lancio di biosimilari per farmaci minori che altrimenti non sarebbero redditizi. La riduzione dei costi di sviluppo potrebbe abbassare le barriere all’ingresso e aumentare la concorrenza, ma, anche dopo la riduzione dei costi di sperimentazione, le barriere all’ingresso rimangono elevate, in particolare per quanto riguarda le competenze di produzione, l’impronta commerciale e gli affari medici. Ciò è utile per gli operatori affermati.

Sandoz è leader nel settore emergente dei biosimilari

Sandoz AG, leader mondiale con sede in Svizzera nel settore dei farmaci generici e biosimilari, si è separata da Novartis nel 2023. Attualmente è la più grande azienda europea di farmaci generici e biosimilari con 27 prodotti biosimilari in fase di sviluppo, con un obiettivo di vendita di 200 miliardi di dollari per i farmaci originali, che rappresentano il 64% delle scadenze di brevetti previste nel prossimo decennio. Riteniamo che Sandoz occupi una posizione unica come leader europeo nel settore dei biosimilari. L’Europa è una regione complessa, con circa 49 mercati diversi, ciascuno con i propri sistemi di approvvigionamento sanitario nazionali. Sandoz collabora con questi sistemi sanitari da decenni e ha raggiunto una dimensione commerciale in ciascuno di essi grazie alla sua attività esistente nel settore dei farmaci generici. Ciò ha reso difficile e antieconomico l’ingresso in Europa per i concorrenti provenienti dall’India e dagli Stati Uniti. La forza e la stabilità dell’Europa consentono a Sandoz di lanciare i biosimilari approvati in Europa sul mercato statunitense, che è più competitivo e più snello, spesso trattando con una manciata di PBM (pharmacy benefit manager) e gruppi ospedalieri.

La crescita dei biosimilari di Sandoz è stata fenomenale. Nel 2024, il settore dei biosimilari è cresciuto del 30% (a parità di valuta) , superando di gran lunga le aziende farmaceutiche tradizionali, che hanno registrato una crescita media del 4-5% circa. Con la lunga lista di nuovi lanci in programma, riteniamo che questo slancio possa continuare. Qualsiasi semplificazione normativa da parte del governo statunitense potrebbe fungere da ulteriore catalizzatore.

Fresenius SE – Sviluppare lo slancio nei biosimilari di nuova generazione

Fresenius Kabi, una società operativa di Fresenius SE, sta trasformando la propria attività tradizionale nel settore dei farmaci generici e delle infusioni in un ruolo significativo nel settore dei biosimilari, grazie all’acquisizione di mAbxience. L’azienda è passata da un fatturato di soli 8 milioni di euro nel settore biofarmaceutico nel 2019 a una stima di 840 milioni di euro nel 2025. Essendo un’azienda emergente, l’attività è diventata redditizia solo nel 2024, ora che la piattaforma ha raggiunto dimensioni sufficienti. La piattaforma di biosimilari di Fresenius conta 11 prodotti lanciati a livello globale. Nel terzo trimestre del 2025, l’attività biofarmaceutica di Fresenius è cresciuta del 37% su base annua , in netto contrasto con le aziende farmaceutiche tradizionali, che in genere crescono intorno al 4-5%.

Perché così economici? Nonostante la forte crescita, i biosimilari sembrano ancora economici

Il 2025 è stato un anno difficile per le aziende farmaceutiche tradizionali, con incertezze sui prezzi dei farmaci negli Stati Uniti e una crescita più lenta del normale. Ciò significa che le grandi aziende farmaceutiche stanno registrando forti sconti storici rispetto al mercato in generale. In alcuni casi, riteniamo che ciò sia ingiustificato, in particolare per i nomi che presentano un interessante potenziale di crescita, come AstraZeneca. Anche dopo i loro ottimi risultati, Sandoz e Fresenius continuano a sembrare interessanti rispetto alle aziende farmaceutiche tradizionali sulla base del multiplo PEG .

Riteniamo che il mercato debba ancora rivalutare la qualità del settore dei biosimilari. Tradizionalmente, il vantaggio competitivo dei farmaci tradizionali era protetto dai brevetti. Con la pressione sui prezzi negli Stati Uniti, questo vantaggio sembra meno consolidato. Per i biosimilari, il rischio non è il successo delle sperimentazioni (poiché si tratta di copie di farmaci esistenti), ma la capacità di sviluppare con successo e commercializzare su larga scala un nuovo biosimilare.