Via libera negli Stati Uniti alla prima terapia digitale a videogioco

È un traguardo storico quello raggiunto oltreoceano lo scorso 15 giugno, con l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del primo dispositivo terapeutico basato su un gioco digitale. L’autorizzazione alla commercializzazione riguarda in particolare EndeavorRx, un videogame sviluppato per i bambini tra gli 8 e i 12 anni che soffrono di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (in sigla, ADHD).

Proprio come le tradizionali terapie farmacologiche, anche quelle digitali devono seguire un iter di approvazione e di validazione scientifica, nonostante il principio attivo su cui si basano non sia una molecola bensì un software regolato da un algoritmo ad hoc.

L’indicazione terapeutica approvata per EndeavorRx, nello specifico, è per aumentare la soglia di attenzione, con il videogioco da usare in combinazione con sedute dal medico (utili anche a monitorare i progressi), programmi educativi e solo eventualmente il supporto di altri farmaci convenzionali. Proprio lo svincolarsi dalla farmacologia rappresenta l’innovazione principale delle terapie digitali, apprezzate soprattutto quando si tratta di giovani e giovanissimi con atipicità comportamentali..

Secondo la FDA, in particolare, la terapia digitale in questione garantisce un apprezzabile miglioramento nel punteggio del test delle variabili di attenzione TOVA, e allo stesso tempo non provoca effetti collaterali significativi, se non occasionali e lievi sensazioni di frustrazione, nausea e mal di testa. Ciò è emerso dagli studi sperimentali, che si sono basati su un campione di 600 casi pilota.
A essere innovativa non è solo la terapia in sé, ma anche il percorso di regolamentazione e di approvazione, che richiede nuovi parametri e procedure inedite per dimostrare la sostanziale equivalenza tra una terapia farmacologica e una digitale. Ora resta da capire cosa accadrà in Europa, dove l’Agenzia europea dei medicinali EMA è chiamata a regolare le continue innovazioni di settore.